欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。1)提供..
2019年开年不久,SUNGO已经协助3家客户顺利获得FDA 510K的批文。三家批文分别涉及到有源医疗器械(空气波治疗仪)、无源医疗器械(手术口罩)和体外诊断试剂(早孕试纸)三大门类。在FDA 510K审批项目的产品覆盖面齐全,标志着SUNGO的综..
8月初湖北**防护用品有限公司客户主要生产经营隔离衣、防护服、实验服及口罩等产品,主要销往欧美。SUNGO的咨询师团队在前期详细检查了企业的现有文件与现场,针对薄弱环节提出可操作的整改意见。审核当天陪同FDA检查官进行验厂,审核员..