自由销售证明简介自由销售证明书certificate of free sales(CFS)此证明书用于证明产品在其原产地可以自由营销。若产品是食品或药物,进口国监管当局亦会根据此自由销售证明书,批准该产品在进口国销售。此证明书通常由卫生署签发,经进..
FDA是什么意思FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦**授权,是专门从事食品与药品管理的较高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学..
MDRCE认证需要注意什么1.欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。2.找专业的第三方,尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的法律成本,尽量找专业的第三方作欧盟授权代..
什么是CE证书CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场“CE”标志属强制性..
欧盟商标特点*。只须申请注册一次,即可在整个欧盟的二十七个成员国使用该商标。较之于在各个成员国分别提出申请,费用大幅度减少;保护程序集中化。一件商标注册可获得欧盟27个成员国的保护,有关商标案件的裁决将在欧盟所有的国家得到..
FDA注册是什么意思?FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,..
FDA每年会对**的医疗器械制造商进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。一般会被FDA要求工厂检查的分为以下情况:1.根据法规规定,例行检查;2.被FDA列到自动滞留的制造商(这种情况的企业是必须要通过FDA验厂审核完成,..
FDA验厂FDA每年会对**的医疗器械制造商进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行,不论这些人是什么族裔,他们都是美国籍,都代表了美的利益。近几年,在美国以外的国际市场,中国制..
欧盟自由销售证书一张只能针对一个国家,若产品预期向多个国家投放销售,则需要根据预期国家数量申请对应数量的自由销售证书,证书出具的费用有各个国家单独进行核算。自由销售证书只有原件没有副本,企业如果希望持有多份原件,多持有..
欧盟自由销售证CF S/F SC怎么办理? 欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CF S。M HR A颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧..
医疗器械MD R CE申请流程申请医疗器械MD R CE证书,申请流程如下:第一步:确定产品符合的法规和协调标准确定产品符合的法规和协调标准要求,了解认证流程。欧盟协调标准用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。第二步:对产品进..
注意事项:因为是升级,从MD D指令升级为MD R法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行 更加严格的控制。所有的医疗器械都需要依据新的MD R法规重新进行基本要求检查,形成基本要求检查表。技术文件的结构需要进行调整,分为两大部..
临床评价报告是临床评价的较后一个阶段,其目的自然不言而喻,报告就是要记录整个临床评价过程及其输出。因为,临床评价报告较终会作为CE技术文件的一部分交给公告机构审核,所以,它要满足三个基本要求:**是可读性,可读性好的临床评..
临床评价报告本身需要更频繁的更新、由更*的评价者来编写和审核、因此,对于撰写报告人员有资质要求,必须要有医疗器械行业的法规经验;相对于旧版的临床报告,*四版的临床评估报告主要变化在于:1.临床报告更新的频率;2.报告编写人和..
欧盟授权代表,作为中国器械制造商出口欧盟必须*的一个相关方,既影响着器械制造商上市前市场准入的合规状态,又影响着器械上市后各类事件处理的风险控制,可谓是非常关键。SUNGO将结合自身经历的欧代服务案例,通过系列文章为大家提供..
欧盟授权代表,是欧盟相关指令和法规规定的适用于欧盟成员国境外的制造商。当这些制造商希望将产品销往欧盟市场时,需要*欧盟授权代表。欧盟授权代表的工作指南欧盟发布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,关..
欧盟授权代表,是欧盟相关指令和法规规定的适用于欧盟成员国境外的制造商。当这些制造商希望将产品销往欧盟市场时,需要*欧盟授权代表。欧盟授权代表的工作指南欧盟发布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,关..
UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后,不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度,而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出,英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后..
UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后,不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度,而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出,英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后..
UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后,不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度,而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出,英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后..