MDRCE认证CE中的MDR(EU 2017/45)是什么?我公司可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件评估产品和已有技术文件的情况,识别存在的差距;确认产品应符合的标准,并指导制造商安排相关的测试、确认;根据制造商的具体情况,沟通并完成风..
另外对于参与临床评价的人员该文件也给出了硬性要求:• 在相关领域接受过高等教育并且有至少5年的工作经验• 如果没有接受过高等教育需要具备在相关领域至少10年的工作经验 说到这里你会发现在现实世界里面基本是没有这种大牛的,这种集..
FDA是美国食品药品监督管理局的简称,其管辖的产品包括了食品、医疗器械、药品、化妆品、放射性产品、**制品、血液制品等等。FDA法规对**制造商的管理中有非常重要的一项监管活动就是工厂审查。FDA工厂审查不同于第三方认证机构审核,其..
欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么?对欧盟境外的医疗器械制造商来说,无论产品是哪个类别,都需要*一个欧盟境内的授权代表,作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(..
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我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证(MDD/MDR法规),全套CE技术文件编订, CE*四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016..
过渡期结束后,不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日,MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)终提案发布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法规新法规将取代:医疗器械指令93/42..
过渡期结束后,不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日,MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)终提案发布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法规新法规将取代:医疗器械指令93/42..
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今年2月1日,美国食品药品管理局(FDA)医疗器械与放射健康中心(CDRH)生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径,使510(k)提交者只需验证新器械符合FD..
欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么?对欧盟境外的医疗器械制造商来说,无论产品是哪个类别,都需要*一个欧盟境内的授权代表,作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(..
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FDA是美国食品药品监督管理局的简称,其管辖的产品包括了食品、医疗器械、药品、化妆品、放射性产品、**制品、血液制品等等。FDA法规对**制造商的管理中有非常重要的一项监管活动就是工厂审查。FDA工厂审查不同于第三方认证机构审核,其..
FDA是美国食品药品监督管理局的简称,其管辖的产品包括了食品、医疗器械、药品、化妆品、放射性产品、**制品、血液制品等等。FDA法规对**制造商的管理中有非常重要的一项监管活动就是工厂审查。FDA工厂审查不同于第三方认证机构审核,其..
今年2月1日,美国食品药品管理局(FDA)医疗器械与放射健康中心(CDRH)生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径,使510(k)提交者只需验证新器械符合FD..
今年2月1日,美国食品药品管理局(FDA)医疗器械与放射健康中心(CDRH)生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径,使510(k)提交者只需验证新器械符合FD..
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为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件(TCF),境外制造商应将较新版本技术文件保存在欧盟授权代表处,保存时间为自较后一批产品出口后10年。 欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题,应由欧..
SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO的CFS证书同样可以提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。SUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书,其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构,其中..