2019年开始,陆续有企业过来询问,什么他们FDA上面的美代(US Agent)信息会忽然消失了?并且收到FDA官方发送的邮件通知,要求在既定时间内(一般要10个工作日内)完成美代信息变更。其实这个问题早在上一年(2019年)年底FDA官方已经有..
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我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:TUV莱茵,TUV南德,SGS等CE认证(MDD/MDR法规),全套CE技术文件编订, CE*四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,ISO13485:二016..
关于CE新版临床评价报告MEDDEV 2.7.1的编写流程 法规背景2016年6月,欧盟**(European Commission)发布了*四版医疗器械临床评价的指导原则(MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年*三版的指导原则相比,直观的变化就是文件的页数从46页变为了6..
过渡期结束后,不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日,MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)较终提案发布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法规新法规将取代:医疗器械指令93/..